全球新资讯：最新2期结果显示，诺瓦瓦克斯的三款候选疫 苗免疫反应出色

积极的最新2期结果显示，诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感组合、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫 苗表现出强大的免疫反应

• 这项2期试验正在评估三种候选疫 苗：新冠肺炎-流感联合疫 苗、独立流感疫 苗和高剂量新冠肺炎疫 苗

• 与授权的对照疫 苗相比，所有三种候选疫 苗的初步一线免疫反应都很出色

(资料图)

• 对于独立的候选流感疫 苗，与 Fluad ® 相比，所有四种流感毒株的 HAI 反应高出31%至56%，与Fluzone HD ® 相比，对于A株的反应，高出44%至89%

• 对于新冠肺炎流感联合候选疫 苗，抗S IgG和中和反应达到了诺瓦瓦克斯原型疫 苗3期试验的水平，HAI反应通常与Fluad ® 和Fluzone HD ® 一致

• 所有三种候选疫 苗都具有良好的耐受性，并显示出令人放心的初步安全性，其反应原性与授权的对照疫 苗相当

• 上述2期结果支持对所有三种候选疫 苗继续开发

2023年5月9日，Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX）宣布，其新冠肺炎流感联合疫 苗（CIC）、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫 苗都显示出令人放心的初步安全性，以及媲美单个诺瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫 苗候选疫 苗或授权流感疫 苗对照产品的反应原性。 此外，所有三种疫 苗都显示出初步可靠的免疫反应。

试验主要终点评估了CIC候选疫 苗和四价流感候选疫 苗的不同配方与Fluad®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)以及高剂量新冠肺炎候选疫 苗相比，对于50至80岁成年人的安全性。 所有三种候选疫 苗均含有Novavax的专利Matrix-M佐剂，并显示出令人放心的初步安全性和反应原性，可与Fluad和Fluzone HD相媲美。 随着佐剂或抗原剂量的增加，反应原性保持正向一致性。

在所有组中，没有特别关注的不良事件(AE)，没有潜在的免疫介导的医疗状况，也没有与治疗相关的严重AE。 所有组别的非征集AE发生率不超过25%，并且与老年人群的诊断结果一致。 局部和全身症状大多为轻度和中度，发生率与Fluad和Fluzone HD相当。

Novavax研发总裁Filip Dubovsky说："反应原性结果支持我们之前的观察，即这项技术非常适合联合疫 苗，因为可以在不影响耐受性的情况下整合大量抗原。 我们观察到的免疫反应足够强劲，我们今天分享的数据显着增加了三期试验取得成功的可能性。"

CIC候选疫 苗达到了与Novavax的原型COVID疫 苗(NVX-CoV2373)相当的免疫球蛋白G (IgG)和中和水平。 此外，几种组合配方制剂对SARS-CoV-2和四种同源流感毒株均产生了免疫反应，这与对照疫 苗相当，支持对它们优先开展高级开发。 所有四种毒株的独立流感候选疫 苗均实现了具有统计学意义的血凝抑制(HAI)抗体反应，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，对于A毒株的中和抗体滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，对于B毒株的滴度则在统计上bbuxiangshangxia不相上下。

最高剂量的独立COVID候选疫 苗实现了具有统计学意义的抗S IgG和中和反应，比Novavax的原型COVID疫 苗高出约30%，同时保持与当前授权剂量水平的Nuvaxovid相当的安全性和反应原性。

Novavax总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示："今天的积极数据令人鼓舞，并进一步证实了我们技术平台的价值及其改善全球公共卫生的潜力。 这是我们创造额外价值，同时令我们的疫 苗组合更加多元的重要里程碑。"

关于CIC、独立流感和大剂量COVID候选疫 苗的2期试验：

2期试验是一项剂量确认、随机、观察者盲法试验，评估CIC的不同制剂、候选流感疫 苗，以及更高剂量的Novavax COVID疫 苗在50至80岁的成年人中使用时的安全性和有效性（免疫原性）。 该试验正在评估一种CIC候选疫 苗，该疫 苗由Novavax基于重组蛋白技术的新冠肺炎疫 苗、四价流感候选疫 苗和获得专利的皂素基Matrix-M佐剂组成。 研究的主要和次要目标是评估对CIC、流感和高剂量COVID候选疫 苗各种配方的安全性、耐受性和免疫反应。 2期剂量确认试验分两部分进行。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫 苗，通过创建导致新冠肺炎的SARS-CoV-2冠状病毒的表面刺突蛋白副本来制造。 借助Novavax独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，引导免疫系统识别病毒，而Novavax的Matrix-M佐剂可增强和扩大免疫反应。 该疫 苗以即用液体配方包装，储存温度为2°至8°C，可使用现有疫 苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M®佐剂

加入疫 苗时，Novavax基于皂甙的专利Matrix-M佐剂可增强免疫系统的反应，使其更广泛、更耐久。 Matrix-M佐剂刺激注射部位的抗原呈递细胞进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。

关于Novavax

Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码: NVAX）通过发现、开发和商业销售创新疫 苗来改善人类健康。 Novavax是一家全球化公司，总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡，提供差异化疫 苗平台，结合重组蛋白方法、创新纳米颗粒技术和Novavax专利Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。 Novavax专注于世界上最紧迫的健康挑战，目前正在评估针对新冠、流感以及新冠和流感的联合疫 苗。

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