注射液抽检可见异物不合格 康恩贝业绩滑坡再添愁绪

7月15日，康恩贝披露公告，山东省药品监督管理局于7月9日发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第4期)》，全资子公司贵州拜特制药有限公司(以下简称“贵州拜特”)的核心产品丹参川芎嗪注射液(批号：20180726)可见异物检测不合格。

据悉，这款药物一直是贵州拜特的核心产品，康恩贝2018年年报显示，公司“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液产品实现销量9201万支，销售收入达17.60亿元。不过2019年7月起，该品种受国家卫健委有关重点监控合理用药药品目录出台和国家医保目录调整等政策影响，市场销售量和收入均出现较大幅度下滑，上市公司业绩也遭到拖累，2019年康恩贝净利润亏损3.46亿元，计提了对贵州拜特的商誉减值7.51亿元。

注射液抽检可见异物不合格

根据药监局网站显示，可见异物指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

“可见异物不合格这一质量问题涉及到工艺控制、制备环境、包装材料，在尚未对该品种处方设计进行评估的情况下是无法判断的，假设处方存在一定缺陷，在前期工艺中就可能会出现药物溶解度不足，”对于注射液中出现可见异物的原因，有不愿具名的行业专家向《证券日报》记者表示，“另外，安瓿的质量、清洁度是保证注射液产品质量的重要因素，与可见异物的来源关系密切，化学稳定性不强的玻璃与药物长时间接触以后可能出现脱片。”

康恩贝方面在公告中表示：“经拜特公司对该批留样样品进行全项复核性检验，检验结果均符合规定。市场上已无上述批号的丹参川芎嗪注射液在销售、使用(该批产品目前已过法定有效期)，贵州拜特制药有限公司未曾因上述事项进行相关产品召回的情形，也尚未因上述事项发生停产、遭受损失及赔偿等情况。”公告披露后，记者数次致电康恩贝公开投资者电话，一直未有人接听。

“可见异物会影响到药液的效果，随注射剂进入人体血管后还有可能造成潜在隐患。包装材料问题是药品可见异物检测不合格的一大成因，药企为了保证药品质量应当主动升级所使用的安瓿玻璃。”前述专家向记者指出。

公司称将加强产品质量管理

康恩贝方面表示：“截至目前，子公司贵州拜特未收到枣庄市市中区市场监督管理局抽检相关不合格药品核查函，且未受到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。目前公司生产经营正常，公司及子公司将积极改进工作，进一步加强、提升产品质量管理，并进一步与相关部门沟通，避免此事件对公司生产经营产生影响。”

除了丹参川芎嗪注射液产品出现问题外，就在一个月前，浙江省药品监督管理局发布抽检公告，其中康恩贝生产的中药饮片秦皮(批号141201)浸出物检测不合格。对此，公司也公开回应称：“已经从2014年6月份首次认证起即对认证产品进行了留样稳定性考察，并结合考察数据，对在产的中药饮片制定了有效期，并在各包装上注明。公司目前根据中药饮片品种的变化情况，不断加强完善增加中药饮片储存有效期的工作，确保产品在储存期的质量。”

香颂资本执行董事沈萌向《证券日报》记者表示：“药品批次出现不合格，从技术上来说是有一定存在可能性的，毕竟在流程中环节众多。但如果同一企业的不同产品多次出现不合格，就可能是生产管理和质量监控环节出了问题。这是企业经营管理中出现了漏洞，导致不合格产品屡屡出现。各级监管部门也须加大监管力度，保障公众用药安全有效。”

康恩贝业绩遭遇滑铁卢

丹参川芎嗪注射液主要成分为中药提取物，适应症为闭塞性脑血管疾病，曾被遴选进入医保目录。康恩贝年报显示，2018年贵州拜特的“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液产品，实现销量9201万支，同比增长14%，实现销售收入17.60亿元，同比增长70.05%，也曾为康恩贝贡献了不少利润。

不过，康恩贝在2019年年报中提到，自2019年7月起，因国家卫健委有关重点监控合理用药药品目录出台和国家医保目录调整等政策影响，贵州拜特核心产品丹参川芎嗪注射液市场销售量和收入出现较大幅度下滑，导致该公司2019年下半年净利润同比下降57.27%。

受上述原因在内的因素影响，2019年康恩贝营业收入同比减少3.56%;净利润亏损3.46亿元，扣非后净利润亏损则达到4.4亿元。记者了解到，2015年康恩贝以超过9亿元价格收购贵州拜特100%股权，而上市公司在2019年当年对其计提了商誉减值7.51亿元。

在康恩贝2020年一季报中披露，贵州拜特“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液一季度销售收入出现了持续下滑，较去年同期减少3.46亿元，同比大幅下降80.72%;贵州拜特同期整体销售收入同比下降77.18%，第一季度净利润较上年同期减少8726.64万元。受此影响，2020年一季度，康恩贝营收同比减少3.5%，扣非后净利润相比于上年同期则继续下滑了22.18%。

康恩贝方面在公告中表示，上述相关政策的逐步落地带来的影响还将持续深化，预计未来丹参川芎嗪注射液产品销售存在继续下降趋势，并且市场也存在较大的不确定性。

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